Il medicinale equivalente, presente in Europa, USA, Giappone e in altre parti del mondo, viene introdotto in Italia alla fine degli anni ’90. L’espansione dell’uso del medicinale equivalente è stata piuttosto lenta, circondata da diffidenza e pregiudizi infondati.
Le norme che regolano la fabbricazione, lo sviluppo chimico farmaceutico e clinico del medicinale
equivalente si riconducono, d’un verso, alle norme generali che disciplinano il farmaco e, per l’altro, si ispirano a norme e linee guida europee.
Lo sviluppo chimico-farmaceutico del medicinale equivalente, fatte salve alcune peculiarità, è del tutto simile a quello di un qualsiasi medicinale ed è vincolato da una notevole mole di leggi, linee guida, testi di riferimento. Le norme di buona fabbricazione e il regime di qualità presiedono le attività produttive e di conseguenza la fabbricazione del medicinale equivalente.
L’esperimento clinico di bioequivalenza resta in assoluto l’esperimento clinico fondamentale per lo sviluppo del medicinale equivalente. La realizzazione di questo studio consente infatti di dimostrare clinicamente l’equivalenza terapeutica del medicinale equivalente in confronto con il medicinale cosiddetto originatore.